SAP Barcelona 425/2011, 14 de Septiembre de 2011
| Jurisdicción | España |
| Número de resolución | 425/2011 |
| Fecha | 14 Septiembre 2011 |
Audiencia Provincial
de Barcelona
Sección 11 ª
Rollo Núm. 1011/2008
Juzgado Mercantil núm. 6 (antiguo Juzgado de Primera Instancia núm. 58) de Barcelona.
Autos de procedimiento ordinario núm. 690/2006
Sentencia Núm.425
Ilmos. Sres.
Josep Mª Bachs Estany
Francisco Herrando Millán
María del Mar Alonso Martínez
Barcelona,14 de septiembre de 2011.
VISTOS por la Sección Undécima de la Audiencia de Barcelona, con el núm. 1011/2008, los Autos de sendos recursos de apelación interpuestos, respectivamente, por la Procuradora Sra. Aizpún i Sardà, en nombre y representación de Dª Laura, Caridad, Natividad, Elisenda, Marisol, Camino, Melisa, María Antonieta, Carla, Florinda, Joaquina, Leonor, Milagrosa, Natalia, Olga, Paulina, Regina, Salome, Sofía, María Milagros, Antonia y Angelina, parte actora, así como por el Procurador Sr. Pérez Calvo, en nombre y representación de Sanofi Aventis SA (antes Sanofi Synthelabo SA), parte demandada, ambos contra la sentencia de fecha 1 de septiembre de 2008, dictada por el Juzgado Mercantil núm. 6 (antiguo de Primera Instancia núm. 58) de Barcelona en autos de procedimiento ordinario núm. 690/2006, se ha dictado la siguiente sentencia.
La parte dispositiva de la Sentencia apelada es la siguiente: "FALLO.- Que estimando
parcialmente la demanda interpuesta por la procurador Sra. Beatriz Aizpun Sarda en nombre y representación de Laura, Gracia, Zulima, Elisenda, Rosario, Caridad, Natividad, Ana, Lorenza, Marisol, Gregoria, María Antonieta, Estibaliz, Tomasa, Carla, Celestina, Concepción, Cristina, Delia
, Edurne, Eloisa, Erica, Estela, Eulalia, Fidela, Florinda, Guadalupe, Irene, Joaquina, Leonor, Luisa, Matilde, Milagrosa, Natalia, Olga, Paulina, Rafaela, Regina, Rosaura, Salome, Sofía, Verónica, Yolanda, María Milagros, Luz, Antonia, Adriana, Angelina, Ascension, Beatriz, Bernarda, Camino, Catalina, Constanza, Crescencia, Elisa, : Encarna, Esperanza, Eva, Florencia, Genoveva, Inés, Juana, Lidia, Macarena, Margarita, Melisa y Mónica contra SANOFI SYNTHELABO S.A., actualmente SANOFI AVENTIS S.A. representada por el procurador D. José Joaquín Pérez Calvo: se declara que el prospecto del medicamente Agreal facilita informacióninsuficiente a las consumidoras del mismo.
Se desestiman las restantes pretensiones formuladas por la parte demandante en la demanda presentada. Todo ello sin efectuar imposición expresa de las costas a ninguna de las partes. ".
Comparece en alzada la parte actora recurrente a través de la Procuradora Sra. Aizpún i Sardà.
Comparece en alzada la parte demandada recurrente a través del Procurador Sr. Pérez Calvo.
Se señaló para deliberación, votación y fallo del recurso la audiencia del día 19 de enero del presente año, teniendo ello lugar a la hora prevista.
VISTO, siendo ponente el Ilmo. Sr. Magistrado D. Josep Mª Bachs Estany, Presidente de la Sección.
Apela la representación de la parte actora la sentencia de instancia (f. 1955 contra los FF.JJ.
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, 12º, 13º, 14º y º5º y el fallo) preparando el recurso todas las actoras e interponiéndolo sólo 22 de ellas
(f. 1965 y ss.) por los siguientes motivos:
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) la demanda se interpuso por cuanto el medicamento Agreal produce una serie de efectos secundarios no descritos en el prospecto en reclamación de una indemnización por daños y perjuicios derivados de su consumo ante esa falta de información así como por daño moral . La sentencia estima que la información es insuficiente pero que no se ha causado daño alguno por el laboratorio ya que el médico debía informar de los efectos secundarios y del tiempo máximo de consumo.
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) la acción se basa en la Ley 22/1994 de 6 de julio sobre responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos y en la LGDCU como normativa de desarrollo del art. 1902 CC .
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) El componente básico del Agreal es el Veralipride, de la familia de los neurolépticos (cuyos efectos adversos son suficientemente conocidos en la literatura médica, en tanto que impiden -por bloqueo de receptores- en parte la recepción de uno de los neurotransmisores más importantes, la dopamina -hasta un 70%- disminuyendo las sensaciones de miedo, rabia, alegría..., lo que puede ser útil -especialmente cuando la comunicación con el paciente no es posible- pero produce efectos no deseados) indicado para combatir los sofocos propios de la menopausia.
Los efectos no deseados más comunes son las dificultades de coordinación, de atención, el sobrepeso, la diskinesia tardía (movimientos incontrolables de lengua y cara), síndrome de Parkinson, acatisia, somnolencia, distonía aguda, epilepsia, síndrome neuroléptico tardío, diarreas, trastornos hematológicos, hiperprolactinemia, hipotensión, astenia y pueden desencadenar una depresión, de manera que sólo cuando son estrictamente necesarios deben ser objeto de prescripción y receta.
Ninguno de los efectos adversos del Agreal en tanto que neuroléptico fue descrito en el prospecto.
Ni sus contraindicaciones (cuando es obvio que existirá en casos de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, en casos de disquinesia provocada por otro neuroléptico, feocromocitoma debido a riesgo de hipertensión arterial, a su combinación con la Levodopa en el tratamiento del Parkinson por su mutuo antagonismo) o interacciones con otros (con otros fármacos en procesos maníacos, en pacientes con epilepsia, al favorecerla al disminuir el umbral epiléptico, con alcohol por ser potenciador, con los anticolinergéticos y derivados de la morfina por antagonismo, con los depresores del sistema central ya que se potencian los efectos sedantes de los neurolépticos) ni efectos tan indeseables como la somnolencia y la disminución de la capacidad de conducir o de emplear ciertas máquinas peligrosas.
Ni su tiempo máximo de consumo.
Los que sí se describen son la posibilidad de galactorrea, cuando el cuerpo sigue fabricando estradiol, no recomendándose por ello para la premenopausia, y contraindicación en caso de enfermas de hiperprolactinemia no funcional (causada por microadenomas o adenomas hipofisiarios por prolactina).
Se refería a que no se habían descrito incompatibilidades. Que no procedía adoptar precauciones. Y que la toxicidad experimental del medicamento era muy baja, contemplando sólo una que una absorción MASIVA del producto podía provocar diskinesia, localizada o generalizada, espontáneamente reversible, recomendándose el empleo de una cápsula al día durante 20 días, pudiendo retomarse tras 10 días de descanso, sin límite de tiempo.
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) Es un hecho incontestable que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) lo retiró del mercado en 2005. En su resolución se habla de diversas notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad, síndrome de retirada), de tipo neurológico (diskinesia, trastornos extrapiramidales y parkinsonismo), algunas de ellas graves. Reacciones adversas neurológicas que aparecen durante el tratamiento, mientras que las psiquiátricas pueden también aparecer como reacciones de retirada al finalizar el ciclo del tratamiento o interrumpirlo.
En la resolución se habla de que se han conocido casos de reacciones adversas de depresión, ansiedad, trastornos de la movilidad como rigidez, temblores o movimientos involuntarios.
La misma resolución declara la ausencia de eficacia clínica en tratamientos superiores a tres meses.
Consta que la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano publica una nota informativa en fecha 7-9-2005 para personal sanitario con indicaciones para la retirada del consumo del producto, en la que se recoge expresamente que este medicamento, al ser una benzamida sustituida con actividad antidopaminérgica, podría haber estado conteniendo o enmascarando sintomatología ansiosodepresiva (lo que habría impedido en esos casos su adecuado diagnóstico).
Consta posteriormente a su retirada, una nota informativa de la Agencia Europea del Medicamento de 23-7-2007 según la cual, tras revisar el estudio del Veralipride, se ha comprobado que produce efectos secundarios consistentes en depresión, ansiedad, desórdenes del sueño, temblores y discinesis tardía, tanto durante como después del tratamiento, que se consideró conveniente y se recomendó la reducción de su consumo a tres meses, lo que no evita tales efectos adversos, concluyendo que sus beneficios no compensan sus riesgos y recomendando que se deberían retirar todas las autorizaciones comerciales que contengan Veralipride en base al art. 31 de la Directiva 2001/83/EC ; se pone a estudio de una comisión su retirada; la Comisión Europea dicta una resolución en fecha 1-10-2007 retirando el medicamento Agreal en toda la Unión.
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) Que el prospecto nunca advirtiera de todos estos efectos secundarios no sólo desagradables sino peligrosos ha constituido una infracción de todas las normas establecidas al efecto. En otros países la información fue incompleta. Aquí brilló por su ausencia . El prospecto de Agreal de 1983 por como está en el vademecum internacional de especialidades farmacéuticas y biológicas de 1988, 1992, 1995, 1996, 1999 y 2001 a 2005 y el catálogo de especialidades farmacéuticas del CGCOF de 1995 y 1997 se deduce que no ha tenido nunca ficha técnica y sólo se da información parcial en el catálogo del CGCOF desde 1995, lo que ha provocado desinformación de médicos y pacientes . Al principio los pacientes atribuyen los efectos a la propia menopausia y acaban siendo los médicos los que dan la alarma.
Se ha infringido el RD 1-12-1977, el art. 5 de la Ley 26/1984 (LGDCU); la ley 14/1986 general de Sanidad, el Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del paciente...
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Información contractual y características de los bienes y productos farmacéuticos: responsabilidad civil por daños a consumidores y usuarios y modificación del contenido de un prospecto en ciertas áreas de distribución comercial
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