SAP Barcelona 8/2008, 17 de Enero de 2008
| Ponente | BLAS ALBERTO GONZALEZ NAVARRO |
| ECLI | ES:APB:2008:13274 |
| Número de Recurso | 368/2007 |
| Procedimiento | CIVIL |
| Número de Resolución | 8/2008 |
| Fecha de Resolución | 17 de Enero de 2008 |
| Emisor | Audiencia Provincial - Barcelona, Sección 15ª |
AUDIENCIA PROVINCIAL DE BARCELONA
SECCIÓN DECIMOQUINTA
ROLLO nº 368/2007 - 1ª
JUICIO ORDINARIO 601/2005
JUZGADO DE LO MERCANTIL Nº 3 DE BARCELONA
S E N T E N C I A num. 8/08
Ilmos. Sres. Magistrados
D. IGNACIO SANCHO GARGALLO
D. LUIS GARRIDO ESPA
D. BLAS ALBERTO GONZALEZ NAVARRO
En la ciudad de Barcelona, a diecisiete de enero de dos mil ocho.
Vistos en grado de apelación, ante la Sección 15ª de esta Audiencia Provincial, los presentes autos de juicio ordinario num. 601/2005 seguidos ante el Juzgado de lo Mercantil nº 3 de Barcelona a instancia de las mercantiles LABORATORIOS CINFA S.A, LABORATORIOS ALTER S.A y KERN PHARMA S.L, representadas por el Procurador D. Ignacio López Chocarro y defendidas por el Letrado D. Javier Huarte Larrañaga, contra ELI LILLY AND COMPANY LTD, representada por el Procurador D. Angel Quemada Cuatrecasas y defendida por el Letrado D. Miquel Montañá Mora.
La parte dispositiva de la sentencia apelada es del tenor siguiente:
"Desestimando la demanda interpuesta por la representación en autos de las entidades mercantiles KERN PHARMA S.L, LABORATORIOS ALTER S.A y LABORATORIOS CINFA S.A, se absuelve a la entidad mercantil ELI LILLY & CO LTD de lo pretendido de contrario. Cada parte asumirá sus costas y las comunes por mitad."
Contra la sentencia mencionada se interpuso recurso de apelación por la representación de LABORATORIOS CINFA S.A, LABORATORIOS ALTER S.A y KERN PHARMA S.L, mediante escrito del que se dio traslado a la otra parte, que se opuso, tras lo cual, admitido que fue el recurso, se elevaron los autos a esta Sala, previo emplazamiento de las partes. Comparecidas las mismas, se siguieron los trámites legales, señalándose vista para el día 20 de diciembre de 2007.
En la tramitación de este juicio se han observado las prescripciones legales, salvo los plazos procesales, que no han podido ser atendidos todos.
Ponente el Ilmo. Sr. Magistrado D. BLAS ALBERTO GONZALEZ NAVARRO.
Los hechos.
El Grupo LILLY, del que forma parte la empresa demandada, ELI LILLY AND COMPANY LTD (en adelante LILLY), desarrolló en los años 70 nuevos compuestos químicos caracterizados por su utilidad sobre el sistema nervioso central y su eficacia antipsicótica, concretamente nuevas benzodiacepinas. En 1975, LILLY patentó una tienobenzodiacepina y un procedimiento para su obtención, que en España, por efecto de la reserva al CPE, se ciñó al procedimiento, dando lugar a la patente ES 443.011. El procedimiento patentado para la obtención de esta benzodiacepina tenía tres variantes: ciclación, que no es objeto de estos autos, adición de un paso y alquilación. La diferencia entre estos dos últimos métodos es que en la adición se añade al compuesto de partida un anillo químico ya alquilado, esto es, un anillo al que ya se ha incorporado o añadido otro compuesto, mientras que en la segunda, la alquilación, al compuesto de partida se le añade un anillo y posteriormente, en un segundo paso, este anillo se alquila. El resultado final siempre será la tienobenzodiacepina.
Esta patente, a la que llamaremos 1ª de LILLY, caducó en 1997. Empleaba una fórmula tipo Markush, es decir, una fórmula genérica que, utilizando sustituyentes en sus estructuras químicas, puede dar lugar a una multiplicidad de productos finales, los cuales, sin embargo, no son objeto de una descripción explícita en las reivindicaciones de la patente. Uno de estos productos es la olanzapina, que ha resultado ser especialmente útil como antipsicótico en la lucha contra la esquizofrenia y con menos efectos secundarios que sus precedentes, convirtiéndose en uno de los medicamentos más vendidos del mundo y más premiado como avance científico. LILLY, en una patente de selección, registra en efecto este compuesto, la olanzapina, en los años 1990- 1991, incluyendo en la patente un procedimiento para su obtención con dos variantes, la ciclación ya mencionada, y la adición en un solo paso. En España, la patente europea EP 454.436 es validada, con una solicitud de LILLY de fecha 24 de abril de 1991, como ES 2078440, con arreglo al juego de reivindicaciones presentada para nuestro país, que no admitía el registro de productos químicos ni farmacéuticos sino a partir del 7 de octubre de 1992, de forma que sus cuatro primeras reivindicaciones son:
"1ª. Un procedimiento para producir 2-metil-10-(4-metil-1-piperazinil)-4H-tieno [2,3b][1,5] benzodiacepina, o una sal de ácido de la misma, que comprende:
Hacer reaccionar N-metilpiperacina con un compuesto de fórmula (...)en la que Q es un radical capaz de escindirse.
Ciclar un compuesto de fórmula...
-
Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1 para producir 2-metil-10-(4-metil-1 piperacina, o una sal de ácido de la misma, que comprende hacer reaccionar N-metilpiperacina con un compuesto de fórmula (...) En el que Q es -NH2-OH o SH, y cuando Q es -NH2 las sales de la misma.
-
Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 2 que comprende hacer reaccionar un compuesto en el que Q es -NH2 o una sal del mismo.
-
Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2 y 3 el cual se lleva a cabo a una temperatura entre 50ºC y 200ºC."
No obstante, se añade una última reivindicación, la 5ª, independiente de las anteriores, con este texto: "5ª Un procedimiento de preparación de una composición farmacéutica que comprende mezclar 2-metil-10-(4-metil-1-piperazinil)-4H-tieno [2,3b] [1,5] benzodiacepina, o una sal de ácido de la misma, junto con un vehículo o diluyente farmacéuticamente aceptable para la misma." Esta reivindicación, aunque aparece redactada como una patente de procedimiento, y como la propia LILLY reconoce, no es más que una autentica patente de producto, un medicamento de olanzapina.
La patente ES 2078440 es concedida por la OEPM con fecha 3 de agosto de 1995, publicándose la validación en el BOPI el 16 de diciembre de 1995. LILLY comercializa desde 1996 en España la olanzapina bajo la marca ZYPREXA.
Por su parte, los laboratorios CINFA, KERN y ALTER se proponen comercializar un genérico de olanzapina, para lo cual se disponen a proveerse del compuesto fabricado para ellos por la multinacional india DR. REDDY`S LABORATORIES LTD (en adelante DRL). Previo el dictamen que al efecto les elaboró el perito Sr. Eulalio, las tres entidades demandantes consideran que el procedimiento de DRL se corresponde con el procedimiento de alquilación que ya aparecía en la 1ª patente de LILLY, esto es, de adición en dos pasos, procedimiento este que, sin embargo, no fue reivindicado por LILLY en la segunda patente, la que aquí nos ocupa, pues sólo recoge la ciclación y la adición en solo paso. Además, se considera que los productos de partida son diferentes.
Pues bien, con estos antecedentes, las demandantes LABORATORIOS CINFA S.A, LABORATORIOS ALTER S.A y KERN PHARMA S.L presentan demanda para obtener una declaración judicial, por un lado, de que la explotación de olanzapina obtenida según el procedimiento DRL no constituye una violación de las reivindicaciones 1 a 4 de la patente EP 454.436-ES 2078440 de LILLY, y por otro, la declaración de nulidad de su reivindicación 5ª por tratarse de una patente de producto anterior al 7 de octubre de 1992 e ineficaz en nuestro Derecho por mor de la reserva al CPE; subsidiariamente, de no aceptarse la nulidad, una declaración judicial de que el procedimiento DRL tampoco violaría esta 5ª reivindicación.
La sentencia de la primera instancia, sin embargo, ha desestimado por completo la demanda, considerando por una parte que la explotación de olanzapina por las actoras sí que infringiría la patente de autos por equivalencia, y entendiendo por otra parte que el Acuerdo ADPIC tiene efecto directo en España y ha dejado sin efecto la reserva española al CPE, por lo que la patente de producto que se contiene en la 5ª reivindicación es válida y eficaz.
Contra ello se alzan las demandantes, insistiendo en que no existe violación de la patente e imputando al Juzgador a quo un error en la aplicación de la doctrina ya sentada por esta Sala en torno a la doctrina de los equivalentes. Además, rechaza los argumentos de LILLY sobre que la 1ª patente de 1975 sólo describía un procedimiento para la obtención de benzodiacepinas y no dos diferentes; insiste en que los productos de partida son diferentes, y no el mismo, como mantiene LILLY; e insiste finalmente en que el ADPIC carece de eficacia directa ante los Tribunales españoles y no ha alterado en modo alguno la reserva efectuada al CPE, por lo que la patente, al solicitarse mientras la reserva estaba en vigor, antes del 7 de octubre de 1992, debe ser declarada nula en su 5ª reivindicación. La sentencia, a su juicio, ha interpretado incorrectamente el artículo 167 del CPE y los artículos 27 y 70 del ADPIC, cayendo en una aplicación retroactiva e inconstitucional de la norma.
La demandada, por su parte, interesa la confirmación de la sentencia, imputando mala fe procesal a las actoras al tergiversar el sentido de lo resuelto por el Juzgador de la primera instancia, que es plenamente acorde a su juicio con la doctrina previa de esta Sala sobre la doctrina de los equivalentes; insiste en que el procedimiento de LILLY es único y en que también lo es el producto de partida; y confirma su criterio sobre la eficacia directa del ADPIC, que elimina toda base para declarar la nulidad de la 5ª reivindicación. Además, insiste en la tacha efectuada en primera instancia, entonces desestimada, contra el perito Sr. Eulalio .
La violación de la patente EP 454.436 por equivalencia.
Según el artículo 50 de la LP, la patente confiere a su titular el derecho a impedir a cualquier tercero que no cuente con su consentimiento: "a) La fabricación, el...
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