SAP Navarra 90/2014, 20 de Mayo de 2014

PonenteILDEFONSO PRIETO GARCIA-NIETO
ECLIES:APNA:2014:563
Número de Recurso278/2012
ProcedimientoCIVIL
Número de Resolución90/2014
Fecha de Resolución20 de Mayo de 2014
EmisorAudiencia Provincial - Navarra, Sección 3ª

S E N T E N C I A Nº 000090/2014

Ilmo. Sr. Presidente:

D. AURELIO VILA DUPLÁ

Ilmos. Sres. Magistrados:

D. JESÚS SANTIAGO DELGADO CRUCES

D. ILDEFONSO PRIETO GARCÍA NIETO

En Pamplona/Iruña, a 20 de mayo de 2014 .

La Sección Tercera de la Audiencia Provincial de Navarra, compuesta por los Ilmos. Sres. Magistrados que al margen se expresan, ha visto en grado de apelación el Rollo Civil de Sala nº 278/2012, derivado de los autos de Procedimiento Ordinario nº 218/2010 del Juzgado de lo Mercantil Nº 1 de Pamplona/Iruña ; siendo parte apelante, BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG, r epresentada por el Procurador D. Miguel Leache Resano y asistida por el Letrado D. Miguel Montaña Mora; parte apelada, LABORATORIOS CINFA S.A. y ACTAVIS GROUP PTC EHF, representada por la Procuradora Dª Elena Díaz Álvarez de Manldonado y asistida por el Letrado D. Javier Huarte Larrañaga.

Siendo Magistrado Ponente el Ilmo. Sr. D. ILDEFONSO PRIETO GARCÍA NIETO.

ANTECEDENTES DE HECHO
PRIMERO

Con fecha 11 de febrero de 2011, el referido Juzgado de lo Mercantil Nº 1 de Pamplona/ Iruña dictó Auto en los autos de Procedimiento Ordinario nº 218/2010 cuyo fallo es del siguiente tenor literal:

" SE INADMITE LA RECONVENCIÓN formulada Procurador de los Tribunales Don Miguel Leache Resano en nombre y representación de Boehringer Ingelheim Pharma GMBH & Co. KG frente a la parte actora.

Asimismo, con fecha 20 de junio de 2012 se dictó Sentencia en el indicado procedimiento cuyo fallo es también del siguiente tenor literal:

"Que estimando íntegramente la demanda interpuesta por CINFA SA y ACTAVIS GROUP PTC, ehf, declaro la nulidad del certificado complementario de protección nº C200200018 y ordeno su cancelación a la Oficina Española de Patentes y Marcas, con imposición de de costas a la demandada.

Notifíquese a las partes.

Ofíciese a la Oficina Española de Patentes y Marcas, firme que sea esta resolución, para la cancelación del certificado complementario de protección nº C200200018 ."

SEGUNDO

El citado Auto fue recurrido primero en reposición por la representación procesal de BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG siendo desestimado por Auto de 19 de abril de 2011

TERCERO

Notificadas dichas resoluciones, fueron apeladas en tiempo y forma por la representación procesal de BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG .

CUARTO

La parte apelada, LABORATORIOS CINFA SA y ACTAVIS GROUP PTC EHF, evacuó el traslado para alegaciones, oponiéndose al recurso de apelación y solicitando su desestimación, interesando la confirmación de la sentencia de instancia.

QUINTO

Admitida dicha apelación en ambos efectos y remitidos los autos a la Audiencia Provincial, previo reparto, correspondieron a la Sección Tercera de la Audiencia Provincial de Navarra en donde se formó el Rollo de Apelación Civil nº 278/2012, habiéndose señalado fecha para su deliberación y fallo.

FUNDAMENTOS DE DERECHO
PRIMERO

En la demanda origen del procedimiento que ha desembocado en esta apelación, LABORATORIOS CINFA, S.A (CINFA) Y ACTAVIS GROUP PTC (ACTAVIS) instaron la declaración de nulidad del certificado complementario de protección (CCP) C200200018 de la entidad apelante BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG (BOEHRINGER) relativo al producto compuesto por telmisartan e hidroclorotiazida (telmisartan+hctz).

La nulidad se pretendía en atención a lo dispuesto en el art 15.1.a) del Reglamento (CE ) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos -Versión codificada- ( Reglamento CCP), que establece que "El certificado será nulo si ha sido expedido infringiendo lo dispuesto en el artículo 3 ."

Dicho art.3 establece que "El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud, concurrieran los requisitos o condiciones que señala."

Alegaron las demandantes que el CCP C200200018 se expidió infringiendo dos de los requisitos establecidos en art. 3 del Reglamento.

En primer lugar, el establecido en su apartado a) que exige que el producto está protegido por una patente de base en vigor. Y ello porque la composición de principios activos telmisartan+hctz no estaría protegida por la patente de base EP0502314- ES2118095 (patente BOEHRINGER), puesto que ésta únicamente contendría en sus reivindicaciones unos procedimientos de fabricación del principio activo telmisartan.

En segundo, el establecido en su apartado c) que exige que a la fecha de la solicitud el producto no ha sido objeto ya de un certificado. Y en el caso, en relación a la patente de base ya se había concedido el CCP C9900021, en relación exclusivamente al telmisartan.

SEGUNDO

Las partes convinieron en el acto de la audiencia previa en la inexistencia de controversia de sobre los hechos, reduciendo a una cuestión jurídica el objeto de la decisión.

Los hechos relevantes del caso, expuestos de forma sucinta, son los siguientes:

- La patente BOEHRINGER de base, que caducó el 31/1/2012, reivindicaba al tiempo de solicitar el CCP litigioso los procedimientos químicos conocidos para la fabricación de bencimidazoles, entre ellos el telmisartán (un antagonista de los receptores de la angiotensina II, sustancia que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial), así como éste último obtenido a través de alguno de dichos procedimientos (reivindicaciones 1 a 6); también reivindica un procedimiento para preparar un medicamento caracterizado porque por vía no química se incorpora un compuesto preparado según las anteriores reivindicaciones en uno o varios materiales de vehículo y/o a gentes diluyentes inertes ( reivindicación 7).

- La patente BOEHRINGER no incluye entre sus reivindicaciones la combinación telmisartan+hctz, pero en su descripción si se menciona que los compuestos preparados conforme a la invención se pueden presentar eventualmente en combinación con otras sustancias activas diversas entre las que menciona en general, entre otros, los diuréticos y, más adelante, como ejemplo de esas otras sustancias activas, la hidroclorotiazida.

- BOEHRINGER obtuvo un primer CCP para el telmisartán sobre la base de la referida patente de base y de la autorización de comercialización de 11/12/1998 para el medicamento MICARDIS-indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos y la prevención cardiovascular- el cual contenía telmisartán como principio activo único. Este certificado estuvo en vigor hasta el 11/12/2013.

- Sobre la misma patente de base y la autorización de comercialización expedida el 19/4/2002 para el medicamento MICARDIS PLUS que consistía en la combinación de telmisartan+hctz -indicado para tratamiento de la hipertensión leve a moderada en pacientes cuya presión arterial no es controlada adecuadamente sólo con telmisartán o sólo con hidroclorotiazida-, BOEHRINGER obtuvo un segundo CCP para esa composición. Este certificado expira el 31/1/2017.

TERCERO

La sentencia objeto del recurso, cuyo dictado vino a demorarse, a instancia de ambas partes, hasta que recayera la sentencia del Caso Medeva BV contra Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (STUE de 24/11/2011 - Sentencia Medeva), estimó la demanda al apreciar que la patente BOEHRINGER no menciona ni especifica entre sus reivindicaciones el principio activo hidroclorotiazida por lo que, a la luz de la interpretación contenida en la sentencia Medeva respecto al art. 3 a) del Reglamento CCP, procedía declarar la nulidad del CCP C200200018, sin necesidad de entrar a conocer de la segunda de las causas de nulidad alegadas en la demanda, relativa a la infracción del art. 3 aparatado c) del mismo Reglamento comunitario.

Apela la parte demandada, impugnando tanto el auto de 19/11/2011 que desestimó la reposición del anterior de fecha 11/2/2011 por el que inadmitió la reconvención deducida en la contestación a la demanda, como también la sentencia dictada en la primera instancia.

CUARTO

Antes de entrar en la resolución de las apelaciones se hace preciso resolver determinadas cuestiones planteadas por las partes tras la presentación del escrito de oposición al recurso.

Mediante escrito de fecha 23/1/2013, la parte apelada acompaña sentencia del Juzgado de lo Mercantil nº 8 de Barcelona de 15/10/2012 que declara la nulidad del CCP objeto de esta apelación y que había sido instado por terceras empresas, instando su aportación al amparo del art. Art.271.2 LEC . La parte apelada se opuso a ello.

Aunque desde un punto de vista estricto la sentencia en cuestión no puede resultar condicionante ni decisiva para resolver el recurso, tal y como exige el art. 271.2 LEC, de manera que no sería admisible como prueba documental, aporta información (que por lo demás es pública) al tribunal...

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