SAP Barcelona 468/2010, 17 de Septiembre de 2010
| Ponente | VICENTE CONCA PEREZ |
| ECLI | ES:APB:2010:8158 |
| Número de Recurso | 508/2009 |
| Procedimiento | RECURSO DE APELACIóN |
| Número de Resolución | 468/2010 |
| Fecha de Resolución | 17 de Septiembre de 2010 |
| Emisor | Audiencia Provincial - Barcelona, Sección 4ª |
AUDIENCIA PROVINCIAL
DE BARCELONA
SECCIÓN CUARTA
ROLLO Nº 508/2009-J
Procedencia: JUICIO ORDINARIO Nº 332/2008 del
JUZGADO DE PRIMERA INSTANCIA Nº 57 DE BARCELONA
S E N T E N C I A Nº 468/2010
Ilmos. Sres.
D./Dª. VICENTE CONCA PEREZ
D./Dª. AMPARO RIERA FIOL
D./Dª. MIREIA RIOS ENRICH
En la ciudad de Barcelona, a diecisiete de septiembre de dos mil diez.
VISTOS, en grado de apelación, ante la Sección Cuarta de esta Audiencia Provincial, los presentes autos de Juicio Ordinario nº 332/2008, seguidos por el Juzgado de Primera Instancia nº 57 de Barcelona, a instancia de D/Dª. Rafaela, Dª. Benita, Dª. Lina, Dª. Marisa, Dª. Estrella, Dª. Sabina, Dª. Celestina, Dª. Lidia y Dª. Amparo, contra SANOFI-AVENTIS, S.A.; los cuales penden ante esta Superioridad en virtud del recurso de apelación interpuesto por ambas partes contra la Sentencia dictada en los mismos el día 12 de Enero de 2009, por el/la Juez del expresado Juzgado.
La parte dispositiva de la Sentencia apelada es del tenor literal siguiente: "FALLO: Que desestimando íntegramente como desestimo la demanda formulada por la representación procesal de DOÑA Rafaela, DOÑA Lina, DOÑA Estrella, DOÑA Amparo, DOÑA Celestina, DOÑA Lidia, DOÑA Sabina
, DOÑA Marisa y DOÑA Benita, contra SANOFI-AVENTIS, S.A., debo absolver y absuelvo a la demandada a las pretensiones contra ella formuladas. No se hace expresa imposición del pago de las costas causadas en el presente procedimiento."
Contra la anterior Sentencia interpuso recurso de apelación ambas partes mediante su escrito motivado, dándose traslado a la contraria que se opuso; elevándose las actuaciones a esta Audiencia Provincial.
Se señaló para votación y fallo el día 8 de julio de 2010.
En el presente procedimiento se han observado y cumplido las prescripciones legales, salvo el plazo para dictar sentencia.
VISTO, siendo Ponente el/la Ilmo/a. Sr/a. Magistrado/a D/Dª. VICENTE CONCA PEREZ, Presidente de la Sección.
Son actoras en el presente proceso las siguientes personas:
Dª Rafaela, Dª Lina, Dª Estrella, Dª Amparo, Dª Celestina, Dª Lidia, Dª Sabina, Dª Marisa, y Dª Benita .
Es parte demandada el laboratorio Sanofi-Aventis SA.
Las actoras presentan demanda en la que solicitan que se declare:
-
que el consumo del medicamento Agreal produce efectos secundarios no previstos por el laboratorio en la información facilitada a los consumidores en el prospecto del fármaco.
-
que como consecuencia del tratamiento con Agreal mis representadas han sufrido daños en su salud física y psíquica, que se concretan en los informes periciales adjuntos a la demanda para cada una de las afectadas.
-
que se condene a la demandada a abonar a las actoras, en concepto de indemnización de daños y perjuicios, la cantidad de:
-
- a Dª Rafaela, 71.771,45 euros
-
- a Dª Lina, 57.607,64 euros
-
- a Dª Estrella, 32.577,75 euros
-
- a Dª Amparo, 57.396,06 euros
-
- a Dª Celestina, 56.766,91 euros
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- a Dª Lidia, 35.411,13 euros
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- a Dª Sabina, 197.490,96 euros
-
- a Dª Marisa, 99.111,41 euros
-
- a Dª Benita, 68.834,52 euros.
Además, piden que se condene a la demandada a pagar los interese legales y las costas.
Dicen las actoras que el medicamento Agreal es un fármaco indicado para el tratamiento de los sofocos y las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada, cuya comercialización fue autorizada en España el 17 de octubre de 1983 y cuyo componente activo es el Veralipride en100 mg. Dicho medicamento ha sido consumido por prescripción facultativa por las actoras, habiendo sufrido efectos secundarios no previstos en el prospecto que acompaña al medicamento, de los que tampoco fueron advertidos por sus médicos. La suspensión de la comercialización del medicamento fue acordada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en 20 de mayo de 2005 como consecuencia de las alertas detectadas por el Sistema Español de Farmacovigilancia, tras recibir diversas notificaciones de reacciones psiquiátricas adversas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de re tirada) y neurológicas (discinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo).
Dicen las actoras que el hecho de no incluir en el prospecto los efectos secundarios es una fuente de responsabilidad del laboratorio, especialmente cuando sí se especificaban dichos efectos en el medicamento comercializado en otros países.
Por otra parte, concluyen las actoras, todas ellas presentan una sintomatología común consistente en un fuerte trastorno depresivo, fuerte crisis de ansiedad y pánico. Además, tras el cese de la ingesta del medicamento, se han mantenido dichos efectos.
La demandada se opone a la reclamación en un amplio escrito que aquí sólo recogeremos a grandes trazos, siendo objeto de análisis sus afirmaciones posteriormente. Dice, en primer término, que la descripción técnica del Veralipride que hace la actora es errónea cuando afirma que aumenta la actividad opiácea, afirmando la demandada que no hay doctrina científica del supuesto efecto opiáceo ni que pueda producir dependencia o adicción el medicamento.
Seguidamente se refiere a la falta de prueba de la existencia de control médico en la ingesta del medicamento. Analiza uno por uno los expedientes de las diversas actoras para concluir afirmando que no hay la menor prueba de las circunstancias en que se tomó el medicamento, sin saberse siquiera si se respetaron las pausas indicadas en el prospecto.
A continuación, la demandada pone de relieve que no todas las actoras tuvieron los mismos síntomas ni todas sufrieron el denominado síndrome de retirada. Procede a analizar cada uno de los expedientes y llega a la conclusión de que la homogeneidad que predica la parte actora no existe. A la vez, entiende la demandada que las actoras mezclan síntomas que pueden haberse presentado en otros casos ajenos al que nos ocupa, pero que no concurren en éste. De los 15 síntomas que se invocan por el letrado actor a lo largo de su demanda, 10 no se dan en ninguna de las actoras, y el resto se reparte aleatoriamente entre las diversas demandantes. Por lo demás, niega que los síntomas sean imputables al consumo de Agreal, negando que el medicamento sea susceptible de producir efectos psiquiátricos adversos.
El siguiente punto de la demanda se refiere al defecto de información que las actoras atribuyen a la distribución del medicamento. Sintéticamente diremos en este momento que la demandada se ocupa de acreditar que la información facilitada por el laboratorio fue correcta en todo momento. Tras resaltar el silencio de la Administración a la petición de aprobación de la Ficha Técnica del medicamento, la demandada insiste en la legalidad del prospecto, tanto en la fecha de su aprobación (1983, en la que la información del mismo iba dirigida al profesional sanitario) como al tiempo de la suspensión de su comercialización (mayo de 2005). En este aspecto, destacar que la demandada dice que, además de adecuarse a la Ley del Medicamento de 1990, el prospecto cumple con todas las exigencias derivadas de la legislación protectora del consumidor, resaltando en este punto que hay que en este proceso no puede hacerse un examen abstracto del prospecto en cuestión, sino que hay que ver si el mismo y sus posibles lagunas tiene alguna relación con los daños que se pretenden reparar con el proceso civil.
Y en este sentido dice que, imputándose al medicamento dos tipos de daños, neurológicos y psiquiátricos, ningún daño del primer tipo se ha acreditado por las actoras, siendo suficiente la información facilitada en el prospecto. En cuanto a los daños psiquiátricos, la demandada niega que existan, por lo que nada podía decir el prospecto sobre los mismos. Y concluye afirmando que todos los efectos adversos están previstos en el prospecto, bien sea por la naturaleza de su sustancia activa, bien por el conocimiento de los facultativos encargados de prescribirlos.
Se ocupa seguidamente la demandada de pormenorizar la relación entre la Administración y el medicamento, tanto a nivel español como europeo. Y finaliza la refutación de los argumentos de la demanda con un alegato sobre el papel del médico en el control de la ingesta de medicamentos.
La juez de la primera instancia dicta sentencia absolviendo a la demandada por considerar que no se ha establecido la relación de causa a efecto entre la toma del medicamento y los efectos que se dicen producidos en las actoras. Analiza la juez en forma exhaustiva la problemática y concluye afirmando que no se denuncian efectos neurológicos (los que es susceptible de producir el medicamento en cuestión) y que los psiquiátricos imputados por las actoras al medicamento, éste no es susceptible de producirlos, conforme a la prueba pericial. Por otra parte, admite que se produjo una insuficiencia de información en el prospecto del medicamento, pero niega efectos prácticos a la misma por la imposibilidad de que las dolencias que las actoras relatan puedan atribuirse a la ingesta del medicamento, y, en todo caso, porque la prueba de las concretas dolencias de cada paciente desde un punto de vista clínico no está demostrada. Finalmente rechaza la indemnización autónoma por daño moral, solicitada para el caso de que no resultara acreditara el vínculo causal entre el medicamento y las dolencias, y vinculada a la omisión de información en el prospecto.
Tanto la actora como la demandada recurren la sentencia.
Analizaremos, en primer lugar, el recurso de la actora. Éste va encaminado, fundamentalmente, a demostrar que el medicamento Agreal sí es susceptible de producir efectos psiquiátricos adversos. Al respecto, y antes de entrar en el análisis concreto de las...
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SAP Barcelona 438/2011, 9 de Septiembre de 2011
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