SAP Barcelona 298/2014, 17 de Septiembre de 2014
| Ponente | LUIS GARRIDO ESPA |
| ECLI | ES:APB:2014:9804 |
| Número de Recurso | 382/2013 |
| Procedimiento | CIVIL |
| Número de Resolución | 298/2014 |
| Fecha de Resolución | 17 de Septiembre de 2014 |
| Emisor | Audiencia Provincial - Barcelona, Sección 15ª |
AUDIENCIA PROVINCIAL DE BARCELONA
SECCIÓN DECIMOQUINTA
ROLLO Nº 382/2013-1ª
JUICIO ORDINARIO Nº 482/2012
JUZGADO MERCANTIL Nº 5 DE BARCELONA
SENTENCIA núm. 298 / 2014
Sres. Magistrados
JUAN F. GARNICA MARTÍN
LUIS GARRIDO ESPA
JOSÉ M. RIBELLES ARELLANO
En Barcelona a 17.9.2014
La Sección Decimoquinta de esta Audiencia Provincial ha visto y examinado los autos de juicio ordinario seguidos con el nº 482/2012 ante el Juzgado Mercantil nº 5 de Barcelona, en el que es parte demandante MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA S.A., representada por el procurador Francisco Javier Manjarín Albert y asistida del letrado Francisco Javier Carrión García de Parada, y demandada KRKA D.D. NOVO, representada por el procurador Ignacio López Chocarro y bajo la dirección de la letrada Dulce Miranda Naranjo.
Conocemos las actuaciones por razón del recurso de apelación interpuesto por la representación procesal de la parte demandante contra la sentencia dictada por dicho Juzgado el día 12 de abril de 2013.
La parte dispositiva de la sentencia apelada es del siguiente tenor literal: "FALLO: Desestimo la demanda interpuesta por la mercantil MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA S.A. contra KRKA D.D. NOVO. No hay condena al pago de costas, debiendo cada parte hacer frente a las suyas y las comunes por mitad".
Contra la anterior resolución se interpuso recurso de apelación por la representación procesal de MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA S.A., que fue admitido a trámite. La parte demandada presentó escrito de oposición al recurso.
Recibidos los autos originales y personadas las partes, fue señalado el pasado 23 de abril para la votación y fallo del tribunal.
Es ponente el Ilmo. Sr. LUIS GARRIDO ESPA.
1. El conjunto de pretensiones que la actora, MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA S.A. (MSD) ejercitó en su demanda contra KRKA D.D. NOVO quedó reducido a lo largo del procedimiento y llega a la segunda instancia con el mantenimiento, en el recurso de apelación, de dos pronunciamientos mero- declarativos de comisión de actos desleales, que la actora incardina en el art. 4 de la Ley de Competencia Desleal (tras la reforma por la Ley 29/2009, de 30 de diciembre) y en el art. 15, tanto en su apartado 1 como en el 2.
Todo ello por razón del comportamiento observado por la demandada ante la Administración pública sanitaria y en el mercado con motivo de la obtención de la autorización para comercializar sus medicamentos genéricos con el principio activo Montelukast, protegido a la fecha de presentación de la demanda (el 27 de junio de 2012) por un derecho de exclusiva vigente que expiraba ocho meses después (el 25 de febrero de 2013), lo cual ha dado lugar a que algunas pretensiones fueran renunciadas y otras quedaran sin objeto.
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Los antecedentes básicos de la controversia que se traslada a esta instancia son los siguientes:
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MERCK FROSST CANADA LTD. es titular de la patente europea EP 480 717, validada en España como patente ES 2 114 882, que protege el principio activo Montelukast y cuya vigencia expiró el 10 de octubre de 2011, si bien, con anterioridad, el 16 de mayo de 2000, obtuvo el certificado complementario de protección
C.9800023 (CCP'23) para el producto Montelukast sódico, con efectos desde el 11 de octubre de 2011 hasta el 25 de agosto de 2012. No obstante, la duración de los efectos del CCP fue extendida (en virtud del art.
36.1 del Reglamento 1901/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo) hasta el 25 de febrero de 2013, para medicamentos de uso pediátrico.
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La actora, MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA S.A. (MSD), es titular de sendas licencias en exclusiva otorgadas por MERCK FROSST sobre dicha patente y el CCP'23, y viene comercializando en España desde 1998 el medicamento de prescripción SINGULAIR® en varias presentaciones, cuyo principio activo es el Montelukast, indicado para tratar el asma y la alergia estacional o rinitis alérgica. La actora, por tanto, es licenciataria en exclusiva en España de un título que otorga un derecho de exclusiva que expiraba el 25 de febrero de 2013.
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KRKA D.D. NOVO (KRKA) es una empresa farmacéutica eslovena dedicada a la fabricación y comercialización de medicamentos genéricos.
Solicitó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorización para comercializar tres presentaciones de medicamentos genéricos de Montelukast (de 4, 5 y 10 mg) y obtuvo la autorización el 14 de marzo de 2012. Seguidamente, el Ministerio de Sanidad acordó la inclusión de estos genéricos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de la Salud (SNS) y la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos fijó su precio de venta.
De este modo, en marzo de 2012 KRKA concluyó la tramitación administrativa para poder comercializar los genéricos, precisando únicamente de un preaviso de 15 días a la AEMPS (conforme al art. 28 del RD 1345/2007 ). Restaban entonces unos once meses para que caducara el derecho de exclusiva de la actora (25 de febrero de 2013).
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El 5 de junio de 2012 el Ministerio de Sanidad anunció la creación de agrupaciones homogéneas de Montelukast, conforme a la disposición adicional decimocuarta de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos (Ley del Medicamento, reformada por RDL 9/2011, de 19 de agosto, y posteriormente por RDL 16/2012, de 20 de abril), a los efectos de aplicar los supuestos de dispensación y sustitución establecidos en los arts. 85 y 86 de la Ley 29/2006, de 26 de julio .
En esa fecha fue anunciada la creación de tres agrupaciones homogéneas en las que figuran el medicamento SINGULAIR ® y los tres genéricos de KRKA (con el nombre de MONKASTA ®), con información de precios menores, de aplicación en el Nomenclátor del mes de julio siguiente (así como otras agrupaciones con genéricos de Montelukast ). Pese a su inclusión en las agrupaciones homogéneas, los genéricos de KRKA no estaban siendo comercializados en el mercado.
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MSD presentó su demanda el 27 de junio de 2012, solicitando la adopción de medidas cautelares, que fueron acordadas por auto del juzgado mercantil de fecha 30 de julio de 2012. La medida cautelar consistió en la orden a la demandada de solicitar la suspensión de la autorización de comercialización hasta el día 30 de diciembre de 2012 (el auto impuso esta fecha límite de la suspensión a fin de que KRKA pudiera comercializar sus genéricos cuando expirara el CCP, que caducaba el 25 de febrero de 2013), por lo que las agrupaciones quedaron temporalmente sin efecto.
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Como indica la sentencia, levantada la suspensión se constituyeron las agrupaciones homogéneas en febrero de 2013 y, caducado el CCP, ambas partes comercializan conjuntamente sus medicamentos de Montelukast con el resto de competidores. 3. La formación de agrupaciones homogéneas fue una innovación introducida en la Ley 29/2006 (Ley del Medicamento, LM) por el RDL 9/2011, de 19 de agosto, a los efectos de la aplicación de los supuestos de dispensación y sustitución establecidos por los arts. 85 y 86 de la dicha Ley. Indica la Exposición de Motivos del RDL 9/2011 que las nuevas medidas, que conllevan la dispensación del medicamento de precio menor de la agrupación correspondiente, supone un ahorro importante para el SNS, siendo la Dirección General de Farmacia la que debe determinar las agrupaciones homogéneas de medicamentos que faciliten la identificación de la presentación de precio menor, a cuyo efecto se añade a la LM la disposición adicional decimocuarta .
La referida disposición adicional habilita a la Dirección General de Farmacia para la publicación de agrupaciones homogéneas de las presentaciones de los medicamentos y la relación informativa de los precios menores junto con el Nomenclátor de productos farmacéuticos del SNS, a los efectos de la aplicación de los supuestos de dispensación y sustitución establecidos en los arts. 85 y 86 LM .
En cada agrupación homogénea se integrarán (continúa la disposición adicional decimocuarta) las presentaciones de los medicamentos financiadas con el mismo principio activo en cuanto a dosis, contenido, forma y vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación; y la información sobre los precios menores se actualizará el primer día hábil de cada mes y se publicará en la página web del Ministerio de Sanidad.
El art. 85 LM modificado, relativo a la prescripción de medicamentos, establece como regla general la prescripción por principio activo (a salvo las excepciones en que podrá realizarse por denominación comercial), y dispone en su apartado 4 que en tales casos el farmacéutico dispensará el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en caso de igualdad, el medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente. El art. 86, relativo a la "sustitución por el farmacéutico", dispone que cuando la prescripción se realice por denominación comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea, el farmacéutico sustituirá el medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en caso de igualdad, dispensará el medicamento genérico.
Se trata, en fin, de una figura novedosa, que se implementó por la Dirección General de Farmacia en junio de 2012, cuando el Nomenclátor anunció, entre otras, la agrupación homogénea del Montelukast, para adquirir vigencia en el régimen de dispensación por las farmacias en el mes siguiente.
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El 10 de mayo de 2012 la actora dirigió requerimientos a diversos laboratorios de genéricos, entre ellos la demandada, que habían obtenido autorizaciones de comercialización de genéricos de Montelukast con fijación de precio e inclusión en la prestación farmacéutica del SNS. En tales comunicaciones, la actora, tras informar sobre...
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