SAP Madrid 819/2006, 19 de Diciembre de 2006
| Ponente | JOSE VICENTE ZAPATER FERRER |
| ECLI | ES:APM:2006:16767 |
| Número de Recurso | 209/2005 |
| Procedimiento | CIVIL |
| Número de Resolución | 819/2006 |
| Fecha de Resolución | 19 de Diciembre de 2006 |
| Emisor | Audiencia Provincial - Madrid, Sección 12ª |
AUD. PROVINCIAL SECCIÓN N. 12
MADRID
SENTENCIA: 00819/2006
SENTENCIA NUM. 819
Rollo: RECURSO DE APELACIÓN 209 /2005
Ilmos. Sres. Magistrados:
D. JOSE VICENTE ZAPATER FERRER
Dª MARIA JESUS ALIA RAMOS
D. CESAR URIARTE LOPEZ
En MADRID, a diecinueve de diciembre de dos mil seis.
La Sección 12 de la Ilma. Audiencia Provincial de MADRID, ha visto en grado de apelación, los autos de PROCEDIMIENTO ORDINARIO 33 /2003 del JDO. PRIMERA INSTANCIA N. 71 de MADRID seguido entre partes, de una como apelantes, PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED, PFIZER, S.A., representados por la Procuradora Dª Mª Dolores Giron Arjonilla y LABORATORIOS ALTER, S.A., representado por la Procuradora Dª Gloria Rincón Mayoral y de otra, como apelados ALTER GENERICOS, S.A. y LABORATORIOS FARMABION, S.A., representados por la Procuradora Dª Gloria Rincón Mayoral, sobre propiedad intelectual.
Se aceptan los antecedentes de hecho de la sentencia apelada.
Seguido el juicio por sus trámites legales ante el JDO. PRIMERA INSTANCIA N. 71 de MADRID, por el mismo se dictó sentencia con fecha 19 de octubre de 2004 completada por auto de fecha 30.11.04, cuya parte dispositiva dice: "Se desestima la demanda con respecto a Laboratorios Farmabión S.A. y Alter Genéricos S.A. con expresa imposición de las costas causadas a las mismas a la parte actora.- Se estima la demanda con respecto a Laboratorios Alter S.A. y se declara: Que Pfizer Corporation es titular de la patente española 520.389, Pfizer Limited es titular de la patente europea 0.244.944 y Pfizer S.A. es licenciatario de las mismas en España.- La Sal de Besilato de Amlodipina que Laboratorios Alter ha importado a España y tiene intención de comercializar en el mercado español ha sido fabricada por un procedimiento que invade el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y EP 0.244.944.- El procedimiento descrito y reivindicado en la solicitud de patente WO-A-01/02360 de Ritcher Gedeon Vegyeszely Gyar, R.T. se encuentra comprendido dentro del ámbito de protección de las patentes ES 520.389 de Pfizer Corporation y EP 0.244.944 de Pfizer Limited.- El ofrecimiento, la introducción en el comercio y la utilización de Sal de Besilato de Amlodipina directamente obtenida por el procedimiento de la solicitud de patente WO-A-01/02360 de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar R.T., y la importación y posesión de dicho producto para su ofrecimiento e introducción en el comercio, supone la infracción de las patentes ES 520.389 de Pfizer Corporation y EP 0.244.944 de Pfizer Limited.- Asimismo, debo condenar a Laboratorios Alter S.A. a que abone a las entidades actoras la suma de 54.572 euros más los intereses legales desde la fecha de interposición de la demanda así como a notificar la sentencia, a su costa, a la Agencia Española del Medicamento, con domicilio en la C/ Huertas 75 28014 Madrid, al objeto de que proceda a anotar la sentencia en el Registro de Especialidades Farmacéuticas. Y a la publicación íntegra de la sentencia condenatoria, a su costa, en los periódicos de tirada nacional Expansión y El País. Con imposición de costas a la demandada Laboratorios Alter S.A.--Se completa la sentencia de fecha 19 de octubre de 2004 en los términos siguientes:-1.- Cesar en la importación y abstenerse de importar a España AMLODIPINA Y SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenidas por cualquier procedimiento que invada el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular, SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por el procedimiento descrito en al solicitud de patente WO-A-O1/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar S.R..- 2º.- Abstenerse de utilizar, para la elaboración de una Especialidad Farmacéutica, AMLODIPINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por cualquier procedimiento que invada el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por el procedimiento que se encuentra descrito en la solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de RICHTER GEDEON VEGYESZETY GYAR R.T. 3º.- Abstenerse de ofrecer a terceros e introducir en el comercio español una Especialidad Farmacéutica conteniendo AMLODIPINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por cualquier procedimiento que se encuentre comprendido dentro del ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular, SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar R.T." Notificada dicha resolución a las partes, por LABORATORIOS ALTER, S.A., PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A. se interpuso recurso de apelación, alegando cuanto estimaron pertinente, que fue admitido en ambos efectos, dándose traslado del mismo a la parte contraria que lo impugnó. Remitidos los autos originales del juicio a este Tribunal, se señaló para llevar a efecto la deliberación, votación y fallo del mismo el pasado día 12 de diciembre de 2006, en que ha tenido lugar lo acordado.
En la tramitación de este procedimiento se han observado las prescripciones legales.
Visto, siendo Ponente el Ilmo. Sr. D. JOSE VICENTE ZAPATER FERRER.
La amlodipina es una 1,4- dihidropiridina, cuyo mecanismo de acción en el organismo humano bloquea los canales del calcio en la membrana de las células del músculo liso cardiaco, y, por tanto, es capaz de retrasar o impedir la contracción cardíaca que se cree producida por la concentración de calcio intracelular bajo las condiciones isquémicas, en las que un influjo excesivo del calcio podría comprometer más el miocardio isquémico, por el empleo menos eficiente del oxígeno, la activación de la oxidación de los ácidos grasos mitocondriales y la promoción de la necrosis celular. Su administración, por tanto, está indicada en los episodios de angina de pecho, arritmias cardíacas, ataques cardíacos e hipertrofia cardíaca, y también es útil como agente anti- hipertensivo. Dice la parte demandante que su especialidad farmacéutica que la contiene, es el tercer medicamento más dispensado en el mundo.
Sólo para los efectos de este juicio, y en cuanto su alusión forma parte de las alegaciones formuladas por las litigantes, se debe indicar que la patente DE-2740080 solicitada por la entidad Bayer describe un procedimiento para la preparación de 1,4-dihidropiridinas de fórmula (I) o una sal de adición farmacéuticamente aceptable. La patente ES 518. 489 de Pfizer describe la obtención de 1,4-dihidropiridinas de fórmula, o una sal de adición farmacéuticamente aceptable de la misma.
No siendo patentable a la sazón el producto en España, Pfizer Corporation tenía concedida desde 19 de Diciembre de 1984 la Patente de Invención 520.389 por la Oficina Española de Patentes y Marcas sobre un procedimiento para la preparación de derivados de 1,4 dihidropiridinas, que es la amlopidina base como principio activo, y entre sus reivindicaciones está la de, opcionalmente, convertir el compuesto en una sal de adición de ácido farmacéuticamente aceptable, mediante reacción con ácido no tóxico. En resumen estrictamente descriptivo, el procedimiento consiste en eliminar el grupo que protege la amlodipina dejándola libre.
Sin embargo, la amlodipina base carece de la estabilidad necesaria para su tratamiento farmacéutico, por lo que la investigación científica se orientó a lograr una sal de amlodipina que remediara el defecto.
La patente EP 0.244.944 de Pfizer ampara un procedimiento para la preparación de la sal de besilato de amlodipina, consistente en la reacción de amlodipina base con una solución de ácido bencenosulfónico en un disolvente inerte. El bencenosulfonato de amlodipina, frente a la administración de amlodipina en forma de base libre, u otras formas salinas o sales de adición de ácidos farmacéuticamente aceptables, presenta buena solubilidad, estabilidad y procesabilidad, y no higroscopicidad. Dicha concesión se publicó en España el día 24 de Enero de 1990, para Pfizer Limited, que tiene concedida la patente europea número 87302767.6 de invención de un procedimiento para la preparación de la sal de besilato de amlodipina..
A su vez, Laboratorios Alter S.A., Laboratorios Farmabion S.A. y Alter Genéricos S.A. decidieron adquirir besilato de amlodipina a la entidad Gedeon Richter Ltd. con sede en Hungría, que ha solicitado a la Oficina Internacional una patente de invención de un proceso para la preparación de benzenosulfonato de amlodipina, cuya solicitud fue publicada el día 11 de Enero de 2001 y tiene el número WO 01/02360 A1.
El fondo de la cuestión litigiosa se plantea porque siendo igual el producto que se obtiene - la sal de besilato de amlodipina - la parte demandada sostiene que el proceso de obtención Richter es distinto al proceso Pfizer, pues no tiene la amlodipina base como producto de partida ni interviene este derivado de 1,4-dihidropiridina en el procedimiento de preparación como producto intermedio. La parte demandante sostiene que el proceso es el mismo, pues, de un lado, así deriva de la presunción establecida en el art. 61.2 de la ley de Patentes, y, además, se inicia con un producto de partida como el reivindicado en su patente, y se elimina el grupo protector de la amina formando la amlodipina base, y ésta se hace reaccionar con el ácido benzenosulfónico para obtener el benzenosulfonato de amlodipina.
En la sentencia recurrida se estima la excepción de falta de legitimación pasiva de las entidades codemandadas Alter Genéricos SA y...
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